양질의 임상시험을 위한 신속한 규제 시스템

호주의 임상시험 통지 제도 (CTN) 및 본 기관의 단일 윤리 검토 프로세스는 임상시험의 99%가 TGA 등록 후 1 주 이내에 시작될 수 있게 합니다. 

빅토리아는 최고 수준의 국제적 임상 연구 표준을 고수합니다.

단일 윤리 검토: 양질의 관리방식 안에서 시간 절약.

빅토리아는 호주 연방정부의 단일 윤리 검토에 대한 국가적 접근방식과 보조를 같이하며, 이에 따라 하나의 인간 연구 윤리 위원회 (HREC)가 연구 제안에 대하여 윤리 검토를 제공하고 그것이 다중-센터 연구에 참여하는 다른 기관들에 의해 수용됩니다. 이를 통해 임상시험이 얻는 혜택:

  • 효율성 – 과정 및 절차에 대하여 합의된 시간일정이 모든 관할 시스템에서 채택됩니다.
  • 신뢰 – 다중-센터 연구 제안에 대한 단일 윤리 검토가 그들 기관의 HREC에 의한 재검토 없이 기관들에 의해 받아들여집니다.
  • 존중 – 국가적 접근방식은 관할 법령 및 행정 체제와 기관의 제도 사이에 존재하는 차이점들을 수용합니다.
  • 규정준수 – 다중-센터 인간 연구에 대한 단일 윤리 검토는 인간 연구 참가자를 보호하기 위한 국가적 선언의 요건을 충족합니다.

국립 보건 및 의학 연구 위원회 (NHMRC)는 49개 HREC를 대표하는 45개 기관의 윤리 검토 프로세스를 공인했습니다. 이들 중 다수가, 그들의 전문기술 덕분에, 임상시험 신청을 평가할 수 있도록 공인받은 것입니다.

빅토리아에서 임상시험이 어떻게 규제되는가?

호주에서 임상시험은 연방정부, 주정부 및 준주정부 법률에 따라 다양한 수준에서 규제됩니다. 연방 보건부 산하 부서인 TGA가 미국의 연방 의약청 (FDA)과 비슷한 방식으로 의약품 및 의료기구를 규제하는 책임을 맡고 있습니다.

TGA는 호주 의약품 등록부 (ARTG)에 의약품 및 의료기구들이 포함되는 것을 감독합니다. 일반적으로, 수입되거나 호주에서 제조되거나, 기업에 의해 공급되거나, 다른 주 또는 연방에 공급되거나 수출되는, 인간에게 사용되는 의약품이나 의료기구는 반드시 ARTG에 포함되어 있어야 합니다 (면제된 경우는 제외). 임상시험에 공급되는 승인되지 않은 의약품 및 의료기구는 임상시험 통지 제도 (CTN)에 따라서 또는 임상시험 면제 제도 (CTX)를 통해서 면제를 받아야 할 것입니다.

의약청 (TGA)은 의약품 및 의료기구를 규제하는 책임을 맡습니다.

면제 제도에 해당되지 않는 경우, 의약청이 호주 의약품 등록부 (ARTG)에 포함되는 것에 대한 책임을 맡습니다

규제의 부담이 어떻게 최소화되는가?

호주 무역 위원회 (Austrade)의 보고서에 따르면, 20여 년간 호주의 임상시험 통지 (CTN) 제도는 임상시험 후원자들에게 규제의 부담을 감소시킨 모범 사례로서 세계적 벤치마크였습니다. CTN 제도는 불필요한 중복을 없애 주며 호주에서 임상시험을 수행하는 후원자들에게 시간 및 자금을 상당히 절감해줍니다.

호주에서 수행되는 상업적으로 후원 받는 대다수의 임상시험들이 임상시험 통지 (CTN) 제도 하에서 실행됩니다. 시험 프로토콜을 포함하여 제안된 임상시험과 관련된 모든 자료들이 관련 후원자의 요청을 받은 연구자들에 의해 기관 윤리 위원회에 직접 제출됩니다. 윤리 위원회는 시험 설계의 과학적 유효성, 의약품이나 의료기구의 안전성 및 효능, 시험 과정의 윤리적 수용가능성, 그리고 시험 프로토콜의 승인 등에 대하여 단독으로 책임을 집니다.

임상시험을 수행할 장소가 될 기관이 그 장소에서 시험을 수행하는 것에 대한 최종 승인을 내줍니다. CTN 제도에 따라서, TGA는 임상시험이 현장 승인을 받은 후, 그에 대해 단순히 통지만 받을 뿐 임상시험과 관련된 데이터를 검토하지는 않습니다. TGA는 임상시험의 관리에 대하여 감사 및 조사 권한을 갖습니다.

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